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發布時間：2023-12-26 瀏覽次數：880
近日，為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛生健康委等6部門《關于印發深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛生健康委聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門組織專家對國內專利即將到期及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
此前，國家衛生健康委聯合相關部門已先后發布兩批《鼓勵仿制藥品目錄》，第一批33個品種、第二批19個品種。今年10月份，相關部門發布過第三批鼓勵仿制藥品建議目錄的公示，當時涉及的品種達到41個。
此次發布的第三批目錄，共收錄39個品種，涉及75個品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥，其品種數量更多，范圍覆蓋更加多元。其中，目錄內33個品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經系統用藥等15個方面治療用藥，還包含7個罕見病用藥。
根據官方解讀，第三批目錄主要有三個特點：一是覆蓋疾病領域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學科專家遴選論證產生，采取藥品信息梳理、專業科別咨詢、劑型規格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學、公共衛生、藥品審評、知識產權等方面專家意見，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協同。第三批目錄藥品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門發布的仿制藥參比制劑目錄，收錄藥品多為已有參比制劑的品種，提升企業仿制效率。三是兼顧企業研發積極性。第三批目錄遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應用前景、生產工藝難度和潛在市場空間，提升企業仿制可行性。
此外，第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經在境內上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。
第三批目錄的出臺，對以仿制藥為主或者走仿創結合道路的國內藥企，可以說有一定的指引性，企業可以結合自身研發實力和方向，實現與政策、方向的契合，而在國家鼓勵的背后，對于許多特殊或亟需的藥物，還透露出一絲政策扶持、綠色通道甚至是強仿的未來可能性。
