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發布時間：2023-07-31 瀏覽次數：601
7月27日，國家藥監局官網顯示，樂普制藥科技和江西山香藥業兩家企業的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片（仿制4類）同日獲批上市，視同通過一致性評價，共享國內首家過評。此前，國內僅有原研和一家仿制藥上市銷售。
甲磺酸多沙唑嗪是一種α受體阻滯劑，適應癥為（1）原發性輕、中度高血壓。對于單獨用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑、β受體阻滯劑、鈣拮抗劑或血管緊張素轉化酶抑制劑（acei）合用。（2）良性前列腺增生的對癥治療。
甲磺酸多沙唑嗪是國內外治療輕中度高血壓的一線藥物，也是治療良性前列腺增生合并下尿路癥狀(bph/luts)的一線用藥。
甲磺酸多沙唑嗪原研企業為輝瑞制藥，甲磺酸多沙唑嗪片于1990年在日本首次上市，1995年在美國獲批，用于治療良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪緩釋片于2005年獲fda批準在美國上市，商品名為cardura xl。2009年，原研甲磺酸多沙唑嗪緩釋片獲國家藥監局批準進入中國市場。目前是2022年國家醫保目錄乙類品種。
國內仿制藥方面，合肥立方制藥的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片早在2010年就獲國家藥監局批準上市，成為國內首仿，獨家仿制的身份持續了多年。樂普制藥和江西山香藥業分別于2021年12月和2022年2月提交上市申請，歷時約一年半，兩家企業的產品同日獲批，同時共享國內首家過評。
合肥立方制藥于2022年12月提交了一致性評價補充申請，華潤雙鶴利民藥業和天津力生制藥也提交了上市申請，均處于審評審批階段。
（來源：cde官網）
另外，甲磺酸多沙唑嗪片在國內已經有9家企業擁有生產批文，包括樂普制藥，但尚未有企業通過一致性評價。甲磺酸多沙唑嗪還有膠囊劑在國內上市，目前僅有一家企業生產銷售。
（來源：米內網）
根據米內網數據，在中國公立醫療機構終端，甲磺酸多沙唑嗪緩釋片銷售額從2017年起開始上漲，2018-2019年增長率均超20%，2021年銷售額高達4.67億元。
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片院內市場份額主要由原研輝瑞所占據，但立方制藥的份額近年來在逐漸上漲。同時樂普制藥和江西山香藥業的產品上市后，也有望蠶食原研一部分市場，未來對輝瑞原研藥替代有望加速。
相比于普通制劑，緩控釋制劑臨床優勢明顯，如可減少用藥頻率，提高患者用藥依從性；具有較高生物利用度，可提高藥物療效；降低藥物毒副作用，提高藥物安全性等。
根據公開市場報告顯示，緩控釋藥物近兩年的銷售額均超200億元，并且在集采中緩控釋藥物的降幅均低于普通口服制劑，未來市場有望繼續增長。
除了此次獲批的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片，樂普制藥還報產了枸櫞酸托法替布緩釋片，江西山香藥業報產了硝苯地平控釋片和米拉貝隆緩釋片，有望不久后獲批。
