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事關中藥飲片,藥監局征求意見

發布時間:2023-03-07 瀏覽次數:522

3月6日,北京市藥品監督管理局發布《實施<北京市中藥飲片炮制規范>(2023年版)有關事宜的公告(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。公開征集意見時間為:2023年3月6日至4月6日。

以下是全文:

新修訂《北京市中藥飲片炮制規范》(2023年版)于2023年x月x日發布,自2023年x月x日起實施。現就實施本版《北京市中藥飲片炮制規范》有關事宜公告如下:

一、根據《藥品管理法》第四十四條第二款的規定,中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理局制定的炮制規范炮制。《北京市中藥飲片炮制規范》是藥品標準的重要組成部分,是我市中藥飲片研究、生產、經營、使用、檢驗和監督管理等相關單位均應遵循的法定依據。

二、自實施之日起,北京市生產、經營、使用本版《北京市中藥飲片炮制規范》收載的所有中藥飲片應當符合本版《北京市中藥飲片炮制規范》相關技術要求。《北京市中藥飲片炮制規范》實施之前,已按原標準生產并符合相關規定的中藥飲片可以在實施之后繼續流通、使用。藥品監督管理部門按照產品標注的執行標準進行監督檢查和抽檢。

三、自本版《北京市中藥飲片炮制規范》實施之日起,凡原收載于《北京市中藥炮制規范》(1986年版)、《北京市中藥飲片標準》(2000年版)、《北京市中藥飲片炮制規范》(2008年版)的品種,本版《北京市中藥飲片炮制規范》收載的,相應原標準廢止;本版《北京市中藥飲片炮制規范》未收載品種,凡與《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規范》名稱相同的,執行《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規范》,名稱不同的,仍按原標準執行,但均應符合現行《中國藥典》的相關通用技術要求。

自本版《北京市中藥飲片炮制規范》發布之日起,《北京市藥品監督管理局關于停止執行<北京市中藥炮制規范>(2008年版)3個飲片品種炮制規范的公告》(公告[2020]1號)所涉及停止執行的中藥飲片炮制規范品種標準廢止。

四、中藥飲片生產企業應積極做好執行本版《北京市中藥飲片炮制規范》的準備工作,嚴格執行《北京市中藥飲片炮制規范》的各項要求,加強對中藥材原料的質量控制,按規范要求進行炮制,加強質量檢驗工作,保證產品質量。對在《北京市中藥飲片炮制規范》執行過程中發現的問題及時向北京市藥品檢驗研究院反饋,同時應持續研究完善中藥飲片質量標準,不斷提高中藥飲片質量控制水平。

五、市藥監局各分局應當督促轄區內的飲片生產企業、批發企業,嚴格執行《北京市中藥飲片炮制規范》,并加強對飲片的監督檢查。各區市場監督管理部門應當加強對飲片流通使用環節的監管,督促轄區內有關經營、使用單位遵照執行《北京市中藥飲片炮制規范》。藥品監管各有關單位應配合做好《北京市中藥飲片炮制規范》的宣傳貫徹,加強本版《北京市中藥飲片炮制規范》執行中的監督與指導,及時收集和反饋相關問題和意見。

六、北京市藥品檢驗研究院負責統一組織和協調本版《北京市中藥飲片炮制規范》的宣貫培訓和技術指導工作,及時答復執行中反映的問題。

 

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